Six questions sur le vaccin annoncé par Pfizer comme "efficace à 90%" contre le Covid-19

"Cette étape représente un pas en avant significatif pour le monde dans notre bataille contre le Covid-19." Ce lundi 9 novembre, le laboratoire américain Pfizer n’a pas mâché ses mots en annonçant dans un communiqué avoir mené jusqu’à la phase 3 un vaccin qui serait efficace à 90% contre le Covid-19. Si l’information a tout de suite été perçue comme une lueur d’espoir après des mois de restrictions sanitaires et un bilan mondial de plus d’1,2 million de morts, il faut néanmoins rester prudent. Le vaccin doit encore être homologué pour être considéré comme sûr et être mis sur le marché. On fait le point sur ce que l’on sait de l’essai conduit par Pfizer et BioNTech, et ce que l’on ne sait pas encore.

Pour affirmer que son vaccin est "efficace à 90%", le laboratoire Pfizer se fonde sur les résultats de la phase 3 de son essai clinique, qui a démarré le 27 juillet dernier et qui est toujours en cours. Dans le détail, 43.538 personnes ont participé à cette dernière phase et 38.955 avaient déjà reçu dimanche 8 novembre deux doses du vaccin. Parmi ces près de 39.000 personnes, 19.500 ont reçu un vaccin placebo (groupe témoin) et 19.500 ont reçu le vrai vaccin. Ainsi, 94 contaminations ont été observées chez ces 39.000 participants : "À première vue, il y a eu 9 contaminations chez les 19.500 vaccinés et 85 dans le groupe témoin", décrypte pour LCI l’épidémiologiste Catherine Hill. 

Ce qui permet de dire à Pfizer que le taux d’efficacité de leur vaccin est de 90% puisque, comme le calcule le Dr Hill, "9/94 équivaut à moins de 10% et 85/94 équivaut à plus de 90%". Pour être terminé, l’essai de phase 3 a pour objectif de détecter plus de 164 personnes positives.  

La jauge de fiabilité d’un vaccin est "très variable d’un vaccin à l’autre", selon le Pr Yves Gaudin, virologue et chercheur au CNRS, à LCI. Par exemple, le vaccin contre la rougeole est efficace à 95% tandis que celui contre la grippe assure une protection de 30% à 60%, avec un taux qui varie selon les années. "Une efficacité à 90% c’est très très bon, c’est ce qu’on recherche dans un vaccin", a par exemple jugé sur Radio Canada le Dr Cécile Tremblay, microbiologiste et infectiologue. "On avait peur de devoir se contenter d’un vaccin (…) efficace à 50 %. Ça aurait été quand même correct, mais ça aurait pris beaucoup plus de temps à endiguer l’épidémie."

En effet, s’agissant du Covid-19, "une immunité de groupe pourrait être obtenue par la protection de 43-49 % de la population", a estimé le Conseil scientifique dans son rapport du 9 juillet dernier. 50%, oui, mais à condition que le vaccin en question soit "stérilisant", c’est-à-dire qu’il empêche à la fois l’apparition de la maladie et sa transmission, analyse pour LCI le Pr Vincent Maréchal, virologue et professeur à l’université de la Sorbonne. 

Cet essai dit que le vaccin a assuré une protection aux patients 28 jours après l’administration des deux doses, donc 7 jours après la deuxième, les deux doses étant séparées de 21 jours. Et que sur près de 39.000 personnes, "90% d’entre elles ont développé des anticorps neutralisants", ajoute le Pr Yves Gaudin. En revanche, le communiqué de Pfizer ne dit pas plusieurs choses. D’abord, il ne dit rien sur la durée de la protection et sur l’innocuité du vaccin (l'absence d'effets secondaires, ndlr), d’après le Pr Gaudin. "Cela ne permet pas de constater à ce stade s’il va y avoir une réponse de longue durée, ni si l’innocuité est garantie", avance le chercheur. "Il peut y avoir des complications, des déclenchements de maladies auto-immunes et ce n’est pas un mois et demi après la vaccination qu’on peut le savoir. C’est d’ailleurs pour cette raison que les phases 3 sont longues, elles durent d’habitude entre 3 et 5 ans." De son côté, le laboratoire indique n’avoir relevé aucun risque secondaire grave durant cette phase 3. 

Ensuite, le communiqué ne dit pas non plus ce que le vaccin a bloqué : l’apparition de la maladie ? Sa transmission ? Ou les deux ? Pour le Pr Vincent Maréchal, cette information est pourtant cruciale car elle définit la stratégie de vaccination à venir : "Soit le vaccin est stérilisant et permet d’interrompre la transmission du virus, alors on pourrait travailler à une immunité de groupe. Soit le vaccin empêche l’apparition de la maladie mais pas sa transmission, dans ce cas il faudrait vacciner de manière ciblée les personnes les plus fragiles".

Dans le monde, 10 autres essais cliniques sont également parvenus à la phase 3, l’ultime étape avant la demande de commercialisation. Et notamment le laboratoire américain Moderna, qui utilise la même technologie que Pfizer et BioNTech : l’ARN messager, une méthode nouvelle permettant de mettre au point un vaccin plus rapidement.

Une fois la phase 3 conduite, place donc à l’homologation. L’administration américaine des médicaments Full and Drug Administration (FDA) doit alors évaluer si le vaccin remplit trois critères : l’efficacité, l’absence de risques secondaires, ainsi que la capacité de production à grande échelle. Les résultats des phases 1 et 2 de l’essai clinique sont déjà sur la table des autorités de contrôle et les résultats de la phase 3 devraient arriver fin novembre, deux mois après l’administration de la deuxième dose aux premiers patients. C’est à ce moment-là que la procédure d’autorisation devrait démarrer pour durer plusieurs semaines. Mais avant même que le vaccin n’ait été déclaré conforme par la FDA, les groupes pharmaceutiques ont déjà lancé la production. Pfizer a prévu de produire 50 millions de doses d’ici fin 2020 et 1,3 milliard pour l’année 2021.

Même pas mis sur le marché, le vaccin est déjà en rupture de stock tant il a été précommandé. Ainsi, l’Union européenne va bientôt "finaliser" son contrat avec Pfizer prévoyant 300 millions de doses, a annoncé la Commission européenne quelques heures après le communiqué du laboratoire. Les Etats-Unis, eux, ont déjà signé un contrat de 1,95 milliard de dollars pour la livraison de 100 millions de doses pour vacciner les personnes les plus vulnérables avant la fin de l’année. Le Royaume-Uni, le Canada et l’Australie ne sont pas en reste puisqu'ils ont également passé commande auprès du géant pharmaceutique.