Dépakine : pourquoi ce médicament fait-il scandale ?

L’affaire de la Dépakine n'en finit pas de faire scandale. La prise en charge des victime pourrait atteindre au moins 6 milliards d'euros, selon les calculs du Figaro en date du 15 septembre 2006. Plus de 10.000 femmes auraient pris l’antiépileptique entre 2007 et 2014 avait déjà révélé le Canard enchaîné. Une information qui se base sur une étude menée par l’Agence nationale du médicament (ANSM) et de la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAMTS). 

Le ministère de la Santé est accusé de l’avoir caché. LCI fait le point sur ce traitement, au cœur d’un scandale depuis plus de 2 ans.

► A quoi sert la Dépakine ?

Ce médicament est prescrit pour traiter l’épilepsie, seul ou en association avec un autre antiépileptique. Il peut aussi être utilisé dans le traitement préventif des convulsions liées à la fièvre chez l’enfant lorsque les benzodiazépines se montrent inefficaces. Son principe actif est le Valproate de sodium. En France, il est commercialisé par Sanofi mais il y a aussi des génériques comme Biogran, Teva, Sandoz ou Mylan.

► Pourquoi peut-il être dangereux ?

Plusieurs études ont montré que ce médicament est susceptible de provoquer des malformations chez environ 10% des enfants à naître lorsque la mère prend ce type de traitement. Le risque de troubles de développement (intellectuel, comportemental…) est estimé entre 30 et 40%.

► D'où vient le scandale ?

Des soupçons pèsent sur la Dépakine depuis une trentaine d’années. Et malgré le fait que les dangers de son utilisation soient connus depuis son autorisation de mise sur le marché en 2006, nombreuses sont les futures mères qui n’en ont pas été informées. Les associations de patients reprochent aux fabricants de ne pas avoir pris soin d’indiquer les risques sur la notice (complétée bien tardivement) et aux autorités sanitaires d’avoir tardé à diffuser l’information auprès des praticiens.

C’est l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac) qui a tiré la sonnette d’alarme en 2014. Bien après que le mal soir déjà fait. Ainsi, près de 10.000 femmes enceintes auraient pris le médicament entre 2007 et 2014 sans en connaître les dangers.

►Où en est-on aujourd’hui ?

Désormais, l’antiépileptique ne peut plus être prescrit aux femmes en âge de procréer, "sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses", précise l’ANSM . Dans ce cas, la patiente doit prendre une contraception pendant toute la durée de son traitement. La prescription initiale du médicament est réservée aux neurologues et aux psychiatres qui doivent recueillir son accord écrit.

En France, près de 93.000 patientes sont traitées avec de la Dépakine ou son générique. Parmi elles, 80.000 sont en âge de procréer. Si le nombre exact de victimes demeure incertain, au moins 450 cas de malformations et de fausses couches lui sont attribuables, selon l'Inspection générale des affaires sociales (Igas). L’association APESAC, elle, dénombre 1050 cas en précisant que les chiffres sont en constante augmentation. 

L'Assemblée nationale a voté un fonds d'indemnisation aux vuctimes le 16 novembre 2016. Le dossier Dépakine est loin d’être refermé.