L'ancien Levothyrox toujours produit en France... pour le marché italien ? Le labo Merck et le ministère s'expliquent

"Pourquoi les autorités sanitaires françaises n'ont pas exigé de Merck et de son sous-traitant, en Isère, que la production de l'ancienne formule de Levothyrox soit écoulée sur le marché français ?" C'est la question soulevée par Me Christophe Lèguevaques, un avocat des malades de la thyroïde qui mettent en cause la nouvelle formule du médicament. Il reproche aux autorités sanitaires et au groupe allemand de ne pas faire appel à la société iséroise Pathéon, basée à Bourgoin-Jallieu, qui fabriquerait toujours l'ancienne version baptisée Euthyrox. 

Dans un communiqué publié vendredi, il annonce ainsi leur avoir adressé par voie d'huissier "une sommation interpellative", à savoir l'acte juridique qui permet d'interroger officiellement un tiers, "afin d'obtenir des éclaircissements". Selon lui, la production de l'usine française est "destinée exclusivement au marché italien".

"A l'heure où dans notre pays, des milliers de patients souffrent d'effets secondaires graves liés à la nouvelle formule et se battent quotidiennement pour trouver des comprimés 'ancienne formule' livrés au compte-gouttes dans les pharmacies françaises, cette découverte a de quoi susciter de nombreuses questions", dit-il. 

Contacté par LCI, le cabinet d'Agnès Buzyn a livré une explication. "La formule produite par la société Pathéon à Bourgoin-Jallieu à destination du marché italien est l’Eutirox et non l’Euthyrox. Je comprends la confusion qui est faite, car le composé de ces produits est le même, mais pour plusieurs raisons, ils ne sont pas bio-équivalents et donc pas substituables. Premièrement, car malgré un composé similaire, la source du principe actif, c'est-à-dire son origine, est différente. Ensuite, car la source du principe actif des deux produits est fabriquée par deux sociétés distinctes. Enfin, car les procédés de fabrication des deux produits sont également différents", détaille l'entourage de la ministre.

Et Valérie Leto, pharmacien responsable de l'entité Merck-Serono, de poursuivre : "Ces deux produits relèvent d'autorisations de mise sur le marché (AMM) et de procédures nationales différentes. En d'autres termes, il est faux de dire que l'ancienne formule est toujours produite en France. D'autant plus que l'ancienne formule, destinée au marché français, n'a jamais été fabriquée en France mais en Allemagne."

Face à la colère de certains patients, la ministre de la Santé avait annoncé le 15 septembre un retour de l'ancienne formule du médicament, avant l'arrivée de traitements alternatifs. Importées d'Allemagne, 190.000 boîtes de 100 comprimés d'Euthyrox, en 8 dosages différents, ont été acheminées en France. L'initiative est transitoire, l'Euthyrox ne disposant plus d'une autorisation de mise sur le marché. Le 19 octobre, Agnès Buzyn avait précisé que les malades souffrant d'effets secondaires disposeraient de "cinq médicaments différents" à partir de la mi-novembre. 

L'introduction en mars de la nouvelle formule du Levothyrox a déclenché une importante crise sanitaire et une enquête judiciaire menée par le pôle santé du TGI de Marseille. A Lyon, où Merck est basé en France, Me Lèguevaques a parallèlement assigné le laboratoire dans le cadre d'une action collective de malades.