Pénuries de médicaments : alourdissement des sanctions envers les fabricants

Léa Prati avec AFP
Publié le 8 août 2022 à 18h09
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Source : JT 13h Semaine

Les sanctions financières contre les fabricants de médicaments vont être augmentées en cas de pénurie de certains traitements, a annoncé l'agence du médicament (ANSM).
Le montant de base de l'amende correspondra à 20% du chiffre d'affaires annuel dégagé par ce traitement et ne pourra dépasser les 30%.

L'Agence du médicament (ANSM) serre une nouvelle fois la vis pour éviter toute pénurie. Elle a annoncé que "le montant des sanctions applicables" aux fabricants concernant les pénuries de médicaments "a été augmenté", dans un communiqué publié ce lundi 8 août. Cette mesure prendra effet le 1er octobre prochain. Ainsi, les laboratoires pharmaceutiques français vont encourir des sanctions plus lourdes qu'auparavant s'ils n'ont pas pris de mesures suffisantes contre la pénurie de certains traitements, a prévenu l'autorité.

Les sanctions financières qui viseraient les fabricants fautifs seront désormais indexées sur les revenus liés au médicament en cause. En cas de stock insuffisant, qu'une pénurie soit constatée ou non, le montant de base de l'amende correspondra à 20% du chiffre d'affaires annuel dégagé par ce traitement. 

Ce montant peut être ensuite plus ou moins alourdi, par exemple en cas de récidive, ou allégé si l'entreprise coopère d'une manière satisfaisante avec les autorités. La somme totale ne peut néanmoins dépasser 30% du chiffre d'affaires du médicament. Enfin, s'il y a concrètement une rupture de stock, une amende quotidienne viendra s'ajouter tant que la pénurie durera. Elle correspondra à 20% du chiffre d'affaires quotidien habituellement généré par le traitement puis de 30% en cas de récidive.

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Une législation déjà durcie en 2021

La législation sur les stocks de médicaments a été durcie l'an dernier en France. Jusqu'alors, les laboratoires pouvaient être sanctionnés une fois la pénurie constatée, notamment pour ne pas en avoir informé les patients, mais faisaient l'objet de peu d'obligation en amont.

Depuis septembre 2021, ils sont désormais obligés de constituer des stocks pour éviter que les patients soient confrontés à la pénurie de certains traitements. Concrètement, les fabricants ont maintenant l'obligation de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois - voire dans certains cas quatre mois - pour tous les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) destinés aux patients français. Ces médicaments sont ceux pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en danger la vie du patient à court ou moyen terme.


Léa Prati avec AFP

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