Coronavirus : la pandémie qui bouleverse la planète

Sécurité, efficacité : quand seront rendues publiques les données scientifiques des vaccins anti-Covid ?

Audrey LE GUELLEC
Publié le 9 décembre 2020 à 19h49
JT Perso

Source : La Matinale LCI

TRANSPARENCE - La campagne de vaccination française présentée comme imminente, la défiance est de plus en plus palpable. Y compris chez les soignants qui déplorent que certaines données essentielles ne soient pas encore publiées. Comment l'expliquer ?

Effets secondaires, variantes selon les types de population... la stratégie de vaccination française contre le Covid-19 désormais connue, quand saurons-nous ce qu'il en est du principal ? Ce mardi soir encore, dans La Grande Confrontation sur LCI, le ministre de la Santé Olivier Véran s'est vu reprocher l'absence, pour l'heure, de données scientifiques disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité des vaccins. "On est dans le néant par rapport aux données et je vous assure que je ne suis pas contre les vaccins", lui a notamment lancé, Christine, préretraitée de Seine-et-Marne. 

Cette méfiance est également palpable chez les professionnels de santé, qui n'hésitent pas à partager leurs doutes à l'égard de cette campagne depuis quelques jours, et ce bien qu'ils soient généralement très favorables aux vaccins. "Ce qu'on a du mal à comprendre nous soignants, c'est que les données scientifiques ne soient toujours pas publiées [...] et dans le même temps l'Angleterre commence à vacciner alors que, pour les autres médicaments et vaccins, les données sont publiques", a notamment renchéri Thierry Amouroux, porte-parole du syndicat national des professionnels infirmiers (SNPI) face à Olivier Véran ce mardi.

C'est le secret de l'instruction des projets de recherches

"Je vais vous faire une confidence, à ce stade, je me pose les mêmes questions que vous", a répondu ce dernier. "Même en tant que ministre de la Santé, je n'ai pas accès à ces données, c'est comme ça, c'est le secret de l'instruction des projets de recherches", a-t-il poursuivi, assurant qu'"au moment où on démarrera la vaccination, on en saura beaucoup plus."

Pour l'heure, a-t-il précisé, les précieuses informations que les Français comme les professionnels de santé attendent sont entre les mais des agences des médicaments américaine (FDA) et européenne (EMA) "avec des comités d'experts indépendants dans ces deux continents qui font le brassage de toutes ces données pour vérifier la sécurité et l'efficacité du vaccin". Il a précisé que, via "des experts français indépendants", la commission technique des vaccinations de la Haute autorité de Santé y a elle aussi accès pour pouvoir "préparer un avis".

Quelles sont les données disponibles ?

"J'ai accès aux mêmes informations que celles dont vous disposez, c’est-à-dire les communiqués de presse des laboratoires donc des données préliminaires", a encore précisé Olivier Véran. "En fait, nous disposons de façon publique des résultats des études chez l'animal, des résultats des phases 1 et 2 et les experts de l'Agence nationale de sécurité du médicament des résultats des essais en phase 3", commentait de son côté pour La Dépêche le professeur Jean-Daniel Lelièvre de l'hôpital Henri Mondor.  

Or, c'est bien cette phase 3, indispensable pour poser des demandes d’autorisation de mise sur le marché, qui évalue entre autres la balance bénéfices-risques du vaccin et son efficacité à grande échelle grâce à des tests menés sur plusieurs milliers de personnes. Pour rappel, la phase 1 qui consiste à tester le vaccin sur quelques dizaines de personnes afin de savoir si celui-ci provoque une réponse immunitaire, ou des effets indésirables tout en évaluant la tolérance du corps humain au produit. La phase 2 est quant à elle conduite sur plusieurs centaines de personnes et vise entre autres à déterminer quelle est la meilleure posologie du vaccin. 

Quand seront accessibles les données de phase 3 ?

 Au-delà de l'efficacité, les instances chargées de se prononcer avant la mise sur le marché doivent revenir sur la méthodologie scientifique employée lors des différentes phases. Tant que cette analyse approfondie n'est pas terminée, les résultats des expérimentations menées en phase 3, conduites avec des statisticiens et des spécialistes de modélisation, demeureront tenues secrètes. "Au moment où l'avis (de la HAS) sera rendu c’est-à-dire d'ici la fin du mois de décembre, vous aurez accès à toutes ces informations en transparence", a assuré ce mardi Olivier Véran, précisant qu'il ne s'agira pas "des informations qui proviendront des labos puisque ce sont les datas brutes des études cliniques exploitées par les agents (des différentes instances)". Et d'insister : "Croyez-moi, si ont vous dit 'go', c'est qu'on a toutes les informations pour y aller".

"Tout va aller très vite maintenant", rassurait encore le Pr Lelièvre, dans les colonnes du Figaro, ajoutant que "l'ensemble des données seront publiées d'ici quinze jours, au maximum d'ici la fin de l'année, dans de grandes revues médicales comme The Lancet ou The New England Journal of Medicine" et que l'"on pourra alors parler de 'données scientifiques'". En effet, pour être reconnues comme telles, des informations comme celles issues des phases 3 des essais cliniques doivent faire l'objet d'une publication dans des revues médicales reconnues par le milieu. 

Quid du cas particulier britannique ?

Comment se fait-il alors que les Britanniques, eux, aient pu lancer leur campagne de vaccination et donc achever l'analyse des données issues des essais de phase 3 ? La question, sur toutes les lèvres depuis l'annonce ce mardi de la première injection de vaccin anti-Covid-19, a également été posée à Olivier Véran. Si le ministre a attribué, comme le gouvernement britannique, cette latitude au fait qu'avec le Brexit, ils ont passé outre un règlement européen, en réalité, elle relève du droit communautaire. "Nous avons pu autoriser la fourniture de ce vaccin en utilisant des dispositions du droit européen, qui prévalent jusqu'au 1er janvier", date de la sortie officielle du pays de l'Union, indique la cheffe de l'agence du médicament britannique. Un vaccin peut en effet se passer de l'approbation de l'Agence du médicament européen de façon temporaire si les premiers résultats sont probants.

En attendant, dans la foulée du lancement de la campagne britannique, le vaccin contre le Covid-19 développé par AstraZeneca et l'université britannique d'Oxford est devenu mardi le premier à voir ses résultats d'efficacité validés par une revue scientifique, The Lancet. De leur côté, les États-Unis, via leur agence du médicament, ont publié, ce mardi, des données scientifiques tant attendues sur le vaccin co-développé par Pfizer et BioNtech. Le document mis en ligne par la FDA détaille enfin des données scientifiques plus approfondies que les communiqués de presse des laboratoires jusqu'ici diffusés.


Audrey LE GUELLEC

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